医疗器械注册人制度6月1日全面推行将加强上市后监管

来源：中国经济网 2021-05-20 16:40:28

中国经济网5月20日讯（记者韩璐）新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）即将于6月1日实施，意味着医疗器械注册人制度将由“试点”，转为在全国范围内推行的医疗器械监管核心制度。

截至2021年4月底，医疗器械注册人制度试点省份共计1341个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市。5月14日召开的试点工作总结会上，国家药监局副局长徐景和表示，要切实加强医疗器械注册人备案人制度下的上市后监管工作。

上海是最早开启医疗器械注册人制度试点的城市。2017年3月，国务院印发《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》，允许上海自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。同年12月，上海开启医疗器械注册人制度试点。2018年5月，广东、天津自贸区相继启动试点工作。2019年，国家药监局将医疗器械注册人制度试点扩大到至22个省（区、市）。

从国际上的情况来看，上市许可持有人制度（注册人制度）是当今国际社会药品、医疗器械领域的通行管理制度。国药控股股份有限公司党委书记于清明表示：如某集团旗下有位于不同省份的多个分公司，注册人制度实施前它们只能各自为战，分别组织开发、生产等，既浪费资源又不便于管理。实施医疗器械注册人制度后，企业可以结合多种要素，统筹研发、生产、销售等产业布局，优化集团资源配置，将极大增加企业的自主权，增强企业的竞争力。

有企业负责人认为，注册人制度不仅能带来“放开委托生产、放开异地设厂”的制度红利，其核心和本质是注册人依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等法律责任，全面履行主体责任。