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一致性评价所采取的统计学方法可靠吗?

来源:中国药学会科技开发中心   2021-02-18 18:39:29

问答 | 一致性评价所采取的统计学方法可靠吗?

2019年1月17日,国务院发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。方案要求,从通过质量和疗效一致性评价的仿制药中遴选试点品种,国家组织药品集中采购和使用试点,降低药价,减轻患者药费负担。全国集采文件中也明确要求,仿制药产品必须通过国家药品监管局的仿制药一致性评价。目前,第四批药品集采已拉开序幕,我国药品带量采购工作正在步入常态化。

作为带量采购的入门券,仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全,也事关医药行业的长远发展。

那么,您了解仿制药一致性评价政策吗?您知道集中采购过评药品能给百姓用药带来哪些实惠吗?欢迎关注“一致性评价问答”栏目。

一致性评价所采取的统计学方法可靠吗?

“一致性评价”在药品非临床研究领域应用广泛,包括产品的合规性检验、方法确认、仿制药一致性评价、生物类似药的相似性评价和工艺稳定性评价等。所用统计推断方法以等效性检验和过程能力分析更为科学和准确,如合规性检验和方法确认使用单组等效性检验;在仿制药一致性评价、生物类似药的相似性评价中,使用两组间的等效性检验;在对方法参数的长期稳定性、工艺稳定性评价中,使用过程能力分析。因此,在一致性评价中使用等效性检验、过程能力分析等经过检验的成熟方法是可靠的。

一致性评价结果是否可能存在偏倚?

一致性评价结果可能存在偏倚,但是这种偏倚不影响临床使用。从生物等效性评价标准讲,对于一般药品(非高变异和窄治疗窗)来说,国内外监管部门一般要求主要药代动力学参数AUC、Cmax的90%置信区间落在80.00~125.00%之内,则认定两制剂生物等效。换言之,重复100次试验有90次得到上述结果,即认定两制剂生物等效,但实际上还有10次可能没有落在等效区间内,因而产生偏倚,但是这种偏倚从统计学上讲并无意义,对药效无显著性影响。

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