小柴胡说明书修订：不良反应明确过敏者禁用

来源：中国经济网 2021-12-14 14:39:55

中国经济网12月14日讯（记者郭文培）日前，国家药监局发布公告，小柴胡颗粒、小柴胡胶囊、小柴胡汤丸、小柴胡汤丸（浓缩丸）、小柴胡片、小柴胡泡腾片6种小柴胡制剂说明书修订。此次修订中，该品种不良反应和禁忌项得以明确，注意事项也有所调整。

根据修订要求，监测数据显示，小柴胡可见恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹部不适、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红、多汗、头晕、嗜睡、胸部不适、过敏反应、心悸等不良反应。对该品种及所含成份过敏者禁用。在注意事项方面，尤要注意风寒表证者不宜使用、过敏体质者慎用。

国家药监局要求，上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2022年3月5日前报省级药品监督管理部门备案。

记者了解到，当前小柴胡制剂国内共有114条批准文号，涉及华润三九医药股份有限公司、江苏康缘药业股份有限公司、兰州佛慈制药股份有限公司、太极集团重庆桐君阁药厂有限公司、广州白云山光华制药股份有限公司等企业。

在市场方面，在米内网发布的中国城市零售药店终端中成药感冒用药产品TOP20中，2020年度，小柴胡颗粒以6.33亿元的销售额位列第五。而小柴胡颗粒作为广州白云山光华制药股份有限公司销量最大的品种，年销售近5亿元。

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