三年变无期、承诺成空话 莎普爱思滴眼液临床试验仅入组1名患者

中国经济网北京2月2日讯（记者韩璐 郭文培） 继三次转让无果，1月28日，浙江莎普爱思药业股份有限公司（以下简称“莎普爱思”）公告：将全资子公司莎普爱思强身药业有限公司（以下简称“强身药业”）100%股权的挂牌底价调为9771.41万元，进行第四轮挂牌转让。此轮挂牌公告期为2021 年1月28日至2021年2月9日。

强身药业是一家主要生产和销售适用于补肾健脾填精、安神益气活血、除湿散寒通络的中老年、OTC中药的制药企业，主营产品包括复方高山红景天口服液、参茸口服液等，而莎普爱思主打产品为莎普爱思滴眼液。从产品系列来看，此低价转让的举措，看似“合情合理”。

数据显示，莎普爱思的核心产品为莎普爱思滴眼液，是公司业绩贡献的中坚力量。2020年1-9月，公司苄达赖氨酸滴眼液实现营收8682.23（万元），营收占比36.15%。2019年度，苄达赖氨酸滴眼液实现营收23010.12（万元），占比44.60%。

不过，随着2017年一篇题为《一年狂卖7.5亿的洗脑神药，请放过中国老人》的文章引起监管部门的关注，莎普爱思的莎普爱思滴眼液（通用名：苄达赖氨酸滴眼液）被推到了舆论风口浪尖，公司开始跌入低谷。

2017年12月7日，莎普爱思收到原浙江省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》，要求其按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

三年时间已至，莎普爱思并未如期将苄达赖氨酸滴眼液的评价结果上报国家药监局药品审评中心。2020年10月29日，莎普爱思公告，公司预计无法在原定期限内将评价结果上报国家药监局药品审评中心，公司已通过浙江省药品监督管理局向国家药监局申请延期完成一致性评价相关工作。

莎普爱思表示，苄达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价工作存在无法按照国家药监局的要求在三年内完成的可能；或存在公司申请延期完成一致性评价相关工作未予通过的可能；或虽完成苄达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价并上报国家药监局药品审评中心，也存在未通过国家药监局的审评审批的风险。如出现上述情况，公司苄达赖氨酸滴眼液药品批准文号将可能被注销或到期后不予再注册，从而导致该产品不能继续生产销售。而苄达赖氨酸滴眼液为公司核心产品，若无法继续生产销售苄达赖氨酸滴眼液将对公司生产经营造成重大影响。

1月28日，经济日报-中国经济网记者查询药物临床试验登记与信息公示平台发现，截至2020年7月24日，莎普爱思苄达赖氨酸滴眼液试验招募仅入组1人，而目标人数是500。就目标招募人数不足是否是延误苄达赖氨酸滴眼液一致性评价的原因，经济日报-中国经济网联系莎普爱思方面，然而对方尚未给予回复。

在集采常态化制度化的背景下，通过仿制药一致性评价已成为集采的准入门槛。在产品未过评的情况下，以苄达赖氨酸滴眼液为核心产品的莎普爱思将何去何从？本网将继续关注。