2020年20个品种通过创新药上市申请

来源：中国经济网 2021-06-22 10:39:40

中国经济网6月22日讯（记者朱国旺郭文培）6月21日，国家药监局发布《2020年度药品审评报告》——2020年药审中心完成中药（包括民族药）、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582件（含器械组合产品4件，以受理号计），较2019年增长32.67%。

其中，在药审中心完成需技术审评的8606件注册申请中，完成新药临床试验（IND）申请审评1561件，较2019年增长55.94%；完成新药上市申请（NDA）审评289件，完成仿制药上市申请（ANDA）审评1700件；完成仿制药质量和疗效一致性评价申请（以补充申请途径申报）1136件，较2019年增长103.22%；完成补充申请技术审评3250件，较2019年增长24.19%。

在审批通过方面，2020年药审中心审评通过批准IND申请1435件，较2019年增长54.97%；审评通过NDA208件，较2019年增长26.83%；审评通过ANDA918件；审评通过批准一致性评价申请577件，较2019年增长121.92%。

值得注意的是，2020年药审中心审评通过创新药NDA20个品种，包括苯环喹溴铵鼻喷雾剂、甲磺酸阿美替尼片等；审评通过境外生产原研药品NDA72个品种（含新增适应症品种）。