冠心病用药银杏达莫注射液说明书修订过敏者、新生儿、婴幼儿禁用

来源：中国经济网 2021-05-24 12:39:06

中国经济网5月24日讯（记者朱国旺郭文培）5月21日，国家药监局发布公告，对冠心病、血栓用药“银杏达莫注射液”的说明书给予修订。此次修订新增警示语“本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。”同时，对本药及所含成份过敏者，新生儿、婴幼儿应禁用该药。

银杏达莫注射液适用于预防和治疗冠心病、血栓栓寒性疾病。此前的说明书显示，该药偶见恶心、呕吐、头晕、皮肤过敏反应的发生。不过，此次修订要求显示，上市后监测发现，除上述不良反应外，银杏达莫注射液还见寒战、发热、呼吸急促、心律失常、血压升高或降低、过敏性休克等不良反应/事件病例报告。因此，患者用药时需尤为重视注意事项。

比如，要严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量（包括溶媒量）及要求用药，严格控制滴注速度和用药剂量。尤其注意不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

其次，还应严格按照说明书的要求配制药品。特别注意的是，配药后应坚持即配即用，不宜长时间放置。严格控制滴注速度，不宜过快。首次用药，宜选用小剂量，慢速滴注。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

需要注意的是，该品保存不当可能会影响药品质量，应避免受冻和高温。因此，用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

国家药监局要求，该药的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照银杏达莫注射液说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2021年8月19日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。

中国经济网记者了解到，目前国内已有上市银杏达莫注射液有5ml和10ml两种规格，涉贵州益佰制药股份有限公司、通化谷红制药有限公司、山西普德药业有限公司3家企业。