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康复新液说明书修订 过敏者、哮喘患者、孕妇禁用

来源:经济日报-中国经济网   2021-02-01 12:39:09

(记者朱国旺郭文培)1月29日,国家药品监督管理局发布关于修订康复新液说明书的公告,对康复新液说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订,过敏者、哮喘患者、孕妇三类人员禁用该药。

据悉,此前的康复新液说明书中,【不良反应】和【禁忌项】均为尚不明确。此次修订要求显示,监测数据显示,在消化系统方面,使用康复新液可见恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻等不良反应。同时,用药部位或出现红肿、疼痛等反应。此外,使用该药或出现皮疹、瘙痒、头晕、胸闷、心悸、潮红、呼吸困难、过敏反应等症状。当然,也有局部麻木、过敏性休克等个案报告。

【禁忌】方面,修订要求显示,对该药及所含成分过敏者、哮喘患者、孕妇应该禁用。此外,过敏体质者慎用该药。

国家药监局要求,康复新液的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求修订说明书,于2021年4月25日前报省级药品监督管理部门备案。

据了解,当前康复新液生产厂家只有四川好医生攀西药业有限责任公司、湖南科伦制药有限公司、昆明赛诺制药股份有限公司、内蒙古京新药业有限公司4家。据媒体2020年报道,作为常备肠胃药,好医生康复新液得到全国4000多家二甲及以上的医院和上万名临床专家的认可并处方使用,已成为10万家基层医疗单位的常备药品。

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